시와 메카노바이오 혁신의료기기 실증센터는 17일 남원 스위트호텔에서 혁신의료기기 허브 도시 육성을 위한 세미나를 개최했다.

이날 세미나에는 전북특별자치도와 전주시 관계자를 비롯해 안전성평가연구소, 전북대학교, 전북대학교병원, 의료기기 기업 관계자 등 50여 명이 참석한 가운데, 전주시가 조성하고자 하는 혁신의료기기 허브 도시와 관련해 실증센터의 미래 발전 방향과 비임상시험 실시기관 지정을 위한 협력 방안 등이 논의됐다.

특히 이날 세미나에서는 혁신적인 정형외과 의료기기의 연구 개발에서 두각을 나타내고 있는 전문가인 정석 고려대학교 교수와 정화철 시지메드텍 이사가 실증센터의 비임상시험 실시기관 지정 등 향후 발전 전략에 대해 제언해 눈길을 끌었다.

이 자리에서 정석 교수는 “의료기기 연구개발 초기 단계에서 비임상시험의 중요성이 점차 커지고 있다”면서 “실증센터가 비임상시험 역량을 선제적으로 강화할 필요가 있다”고 역설했다.

정화철 이사도 “혁신의료기기 비임상 평가 과정에서 기업과의 긴밀한 협력이 중요한데, 기업들의 복합적 욕구를 평가에 반영하는 체계를 구축한다면 실증센터의 미래는 밝을 것”이라며 “이를 위해서는 실증센터가 의료기기 기업들과 적극적인 파트너십을 구축해 나가야 한다”고 제언했다.

이와 관련 지난해 문을 연 메카노바이오 혁신의료기기 실증센터는 국내 유일의 3,4등급 의료기기를 타깃으로 하는 비임상(GLP) 시설로, 몸 안에 매식되는 의료기기의 독성 평가를 담당하고 있어 혁신의료기기 산업에서 핵심적인 역할을 하는 인프라이다. 센터에서는 첨단 의료기기 기술의 실증과 연구개발을 지원해 의료기기 기업들이 신뢰성 높은 제품을 개발하고 상용화할 수 있도록 돕고 있다.

특히 의료기기 상용화 과정에서 비임상시험은 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 필수 단계로, 물리적·화학적 안정성 및 생체 반응을 평가하는 중요한 과정인 비임상시험을 통과해야만 국내외 규제 기관의 인허가를 획득할 수 있어 실증센터의 역할이 더욱 강조되고 있다.

현재 전북지역에서 의료기기 비임상시험 실시기관으로 지정된 시설은 인증 분야가 전신 독성 1개 항목에만 한정된 안전성평가연구소(정읍) 단 1곳뿐으로, 시는 전북대와 협력해 실증센터를 비임상시험 실시기관으로 지정받고 인증 분야도 확대함으로써 지역에 터 잡은 의료기기 기업들의 인허가를 보다 신속하게 획득할 수 있도록 지원할 계획이다.

전주시 관계자는 “메카노바이오 혁신의료기기 실증센터가 비임상시험 실시기관으로 지정받는 것은 전주시 의료기기 산업 발전에 중대한 의미를 가진다”면서 “전북대학교와 협력해 실증센터가 하루빨리 비임상시험 실시기관으로 지정받고, 이를 통해 우리 지역 혁신의료기기 산업 육성에 큰 역할을 담당할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.